Anvisa não aprova pedido de importação da Sputnik V, a vacina russa

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Sputnik V
Recipientes com adesivo vacina Sputnik V, em foto de ilustração 24/03/2021 REUTERS/Dado Ruvic

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na última segunda-feira (26/04), por unanimidade, a importação da vacina Sputnik V, da Rússia, que combate a Covid19. O motivo do veto da vacina é que o imunizante não apresentou segurança e eficácia.

Existia uma expectativa muito grande quanto a aprovação da Anvisa, isto porque, milhares de doses foram compradas por representantes de Estados brasileiros, municípios e até pelo Governo Federal. A espera era de que a Sputnik V pudesse aliviar a dificuldade do país em conseguir vacinar, melhorando o ritmo da imunização.

De acordo com os técnicos da Anvisa, as informações estão muito duvidosas, e os dados que a agência possui ainda deixam dúvidas com relação a segurança, qualidade e eficácia do imunizante, até por conta da inspeção realizada nas fábricas que produzem a vacina russa.

 

 

Ao que parece, a confiança na vacina se deve ao fato de que o laboratório russo não divulgou o diagnóstico das pessoas que participaram do estudo, o que coloca atrapalha a confiança com relação aos dados de eficácia.

Porém, a Sputnik V teve aprovação no uso emergencial ou registro definitivo em 61 países, segundo informações do Instituto Gamaleya, que é responsável pelo seu desenvolvimento. Entretanto, dentre 51 países desses aprovados, somente 14 informaram que estão utilizando o imunizante russo.

Especialistas informam que a vacina russa pode gerar complicações no combate à pandemia, porque sua aplicação pode causar nas pessoas uma falsa sensação de segurança, de estarem realmente imunizadas, o que acaba contribuindo com o aumento nas taxas de infecção

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Replicação do vírus

A Sputnik V utiliza uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já vem sendo utilizada há anos pela indústria farmacêutica, inclusive até mesmo na vacina de Oxford.

Essas vacinas usam outros vírus inofensivos para simular no organismo a presença de uma ameaça, e ativa no organismo o combate a essa ameaça, o que gera uma resposta imune.

No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriados em humanos. Esses vírus foram modificados para não serem capazes de se replicar depois que entram nas células humanas.

Os cientistas inseriram neles as instruções genéticas para a produção de uma proteína característica do novo corona vírus, a espícula. Uma vez injetados no organismo, eles entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína em sua superfície.

 

 

Isso alerta o sistema imunológico, que aciona células de defesa e, desta forma, aprende a combater o SarsCoV2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus. O problema, segundo a Anvisa, é que os adenovírus usados na vacina conseguem se replicar. Ou seja, durante o processo de cultivo do vírus em laboratório, eles acabam recuperando a capacidade de multiplicação. E se esses vírus forem aplicados, eles podem se multiplicar e se acumular em partes do corpo, causando grandes prejuízos à saúde.

Por conta desses fatores e dentre outros mais, como o que a Anvisa destaca que pela fabricação do imunizante ser terceirizada, e as fábricas correspondem aos padrões de qualidade determinados pelo Gamaleya, porém, não seguem os padrões estabelecidos por guias internacionais. Por mais esse motivo, a agência não consegue validar os resultados dos testes de qualidade, e comprovar que eles são realmente confiáveis.

Fonte: BBC News

Redação Síndico Legal: Tohea Ranzeti

 

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